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LEI Nº 15.471, DE 20 DE JULHO DE 2026

Lei LEI15471 · 2026 · 113 artigos · Promulgada em 20 de jul. de 2026

Texto oficial no Planalto ↗

Ementa oficial

Institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis); e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, a Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos), e a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde).

LEI Nº 15.471, DE 20 DE JULHO DE 2026

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Bloco 1 de 5

CAPÍTULO I — DISPOSIÇÕES PRELIMINARES (arts. 1–7)

50 dispositivos neste bloco

Art. 1

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Esta Lei institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis), com o objetivo de assegurar condições adequadas à execução das ações e dos serviços de saúde, de fomentar a geração de empregos e a inovação, de reduzir a dependência produtiva e tecnológica do exterior e de fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), nos termos dos arts. 218 e 219 da Constituição Federal , bem como altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 , a Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos), e a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde).

Art. 2

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Para os efeitos desta Lei, considera-se:

Art. 2, inciso I

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Produto Estratégico de Saúde (PES): bens, serviços e soluções produtivas e tecnológicas ou informacionais, incluídos medicamentos, dispositivos médicos, materiais, Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), Componente Tecnológico Crítico (CTC), tecnologias digitais em saúde e meios de transporte de uso individual e coletivo, entre outras tecnologias cujos acesso, disponibilidade, desenvolvimento nacional ou domínio tecnológico sejam considerados essenciais para a segurança sanitária, a autonomia produtiva

Art. 2, inciso II

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Componente Tecnológico Crítico (CTC): componente, insumo, produto, dispositivo, parte, peça, material, software , serviço ou processo da cadeia produtiva, cujo domínio produtivo e tecnológico seja relevante para o desenvolvimento ou a fabricação de PES;

Art. 2, inciso III

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Insumo Farmacêutico Ativo (IFA): substância destinada à fabricação de uma forma farmacêutica que atua como ingrediente ativo, exercendo atividade farmacológica ou outro efeito direto no organismo humano para diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença;

Art. 2, inciso IV

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Instituição Pública (IP): órgão ou entidade da administração pública direta ou indireta, da esfera federal, estadual, municipal ou distrital, que atue em pesquisa, desenvolvimento ou produção local;

Art. 2, inciso V

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Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT): órgão ou entidade definidos no inciso V do art. 2º da Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004 ;

Art. 2, inciso VI

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Entidade Privada (EP): pessoa jurídica de direito privado, nacional ou internacional, que tenha responsabilidade definida no processo de transferência de tecnologia para a produção local, podendo, simultaneamente, atuar como receptora e transferidora da tecnologia em um mesmo projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), conforme arranjo produtivo estabelecido;

Art. 2, inciso VII

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plataforma produtiva: linha produtiva instalada, certificada pelo órgão competente e destinada ao processo de fabricação de produtos, de CTC, de IFA, de intermediários e de outros insumos, que constitui uma estrutura multipropósito ou dedicada a um PES, quando aplicável;

Art. 2, inciso VIII

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plataforma tecnológica: conjunto de competências tecnológicas ou produtivas especializadas para desenvolvimento ou fabricação de PES ou de serviços tecnológicos afins, resultado de experiência e de conhecimento acumulados;

Art. 2, inciso IX

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tecnologias digitais em saúde: software e hardware que facilitam a geração, a comunicação, o processamento e a transmissão de informações por meio eletrônico com o propósito de melhorar o diagnóstico, os tratamentos, a gestão e as ações em saúde;

Art. 2, inciso X

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Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP): parceria que envolve a cooperação, mediante acordo, entre Empresa Estratégica de Saúde (EES) e instituições públicas, ICTs ou outras entidades privadas para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia e capacitação produtiva e tecnológica do País, com vistas à produção local de tecnologias e de produtos estratégicos para atendimento das demandas do SUS;

Art. 2, inciso XI

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Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL): aliança estratégica entre EES e instituições públicas ou ICTs, com o objetivo de desenvolver localmente projetos para soluções inovadoras que atendam às necessidades do SUS;

Art. 2, inciso XII

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compensação tecnológica em saúde: qualquer prática acordada entre as partes como condição para a compra ou a contratação de bens, de serviços ou de tecnologia, com a intenção de gerar benefícios de natureza tecnológica, industrial ou comercial, conforme definido pelo Ministério da Saúde;

Art. 2, inciso XIII

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Empresa Estratégica de Saúde (EES): pessoa jurídica, pública ou privada, credenciada pelo Poder Executivo, mediante o atendimento cumulativo de condições mínimas estabelecidas nesta Lei e em regulamento;

Art. 2, inciso XIV

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portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de reprodução e de transferência e produção de determinada tecnologia;

Art. 2, inciso XV

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Entidade Receptora da Tecnologia (ERT): IP, ICT ou EP responsável pela absorção da tecnologia e da produção local.

Art. 3

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A Ensceis será implementada em conformidade com as seguintes diretrizes:

Art. 3, inciso II

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garantia do acesso às tecnologias em saúde;

Art. 3, inciso III

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treinamento e capacitação em recursos humanos;

Art. 3, inciso IV

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prevenção e combate a epidemias;

Art. 3, inciso VI

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incentivo ao desenvolvimento do parque industrial na área da saúde, com vistas a dar autonomia ao País em dispositivos médicos, em materiais, em medicamentos e em insumos;

Art. 3, inciso VII

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fabricação de fármacos, de medicamentos e de dispositivos médicos no País, de forma a colaborar diretamente com o desenvolvimento social, econômico e científico do País e a reduzir a dependência internacional na área da saúde;

Art. 3, inciso VIII

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incentivo à EES com vistas à inserção internacional, especialmente em relação aos produtos de interesse da saúde com alto valor agregado, fruto de pesquisa, desenvolvimento e inovação, de forma a promover competências e domínio de tecnologias de interesse nacional;

Art. 3, inciso IX

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uso do poder de compra do Estado, de forma a promover a produção local para superação dos desafios produtivos e tecnológicos e a ampliar o acesso à saúde.

Art. 3, § 1º

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O Poder Executivo instituirá regulamentação visando promover a inovação tecnológica na área da saúde, podendo realizar pesquisas avaliativas para subsidiar a qualificação da política industrial e o desenvolvimento do parque produtivo nacional.

Art. 3, § 2º

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A regulamentação deverá assegurar à EES a simplificação de normas, a aproximação e a integração entre as cadeias produtivas, as ações de inovação e o incentivo à pesquisa e ao desenvolvimento.

Art. 4

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São objetivos da Ensceis:

Art. 4, inciso I

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reduzir as dependências produtiva e tecnológica do SUS e assegurar o acesso universal, equitativo e sustentável à saúde, por meio do desenvolvimento, da absorção e da consolidação de plataformas tecnológicas e produtivas de tecnologias em saúde no País;

Art. 4, inciso II

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impulsionar a pesquisa, o desenvolvimento e a inovação científicos, tecnológicos e produtivos de tecnologias e serviços de saúde destinados à promoção, à prevenção, ao diagnóstico, ao tratamento e à reabilitação da saúde, com estímulo às redes de pesquisa, desenvolvimento e produção pública e privada no País;

Art. 4, inciso III

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promover a ampliação, a modernização e a transição digital e ecológica do Ceis;

Art. 4, inciso IV

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atingir a autossuficiência da cadeia produtiva, de forma a diminuir a dependência externa, consideradas a nacionalização dos produtos de interesse à saúde e a geração de novos negócios no País;

Art. 4, inciso V

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criar um ambiente institucional que favoreça o investimento, a inovação, a capacitação e a geração de empregos diretos e indiretos no âmbito do Ceis;

Art. 4, inciso VI

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articular os instrumentos de políticas públicas, como o uso do poder de compra do Estado, o financiamento, a regulação, a infraestrutura científica e tecnológica, as parcerias para transferência de tecnologia e desenvolvimento local e outros incentivos para promover o desenvolvimento do Ceis;

Art. 4, inciso VII

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contribuir para a preparação com relação a emergências de saúde e para o seu enfrentamento.

Art. 5

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As EES deverão atender cumulativamente às seguintes condições mínimas:

Art. 5, inciso I

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ser pessoa jurídica que tenha como finalidade prevista em seu objeto social a realização de atividades produtivas, de pesquisa e de desenvolvimento científico e tecnológico, e que demonstre capacidade técnica, operacional, econômico-financeira e regulatória para implantar, operar ou expandir parque industrial destinado à execução de plano estratégico produtivo em saúde, inclusive por meio de arranjos produtivos ou parcerias tecnológicas; e

Art. 5, inciso II

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dispor no País, na forma de regulamento, de: a) instalação industrial para fabricação de PES; b) histórico de atividade produtiva e de pesquisa, desenvolvimento e inovação; e c) capacidade de assegurar a continuidade e a expansão produtiva no País.

Art. 5, § único

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Ato do Poder Executivo definirá os requisitos técnicos e os procedimentos para a comprovação e a avaliação das condições estabelecidas neste artigo.

Art. 6

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O credenciamento e o descredenciamento de pessoa jurídica como EES observará procedimento regulamentado em ato do Poder Executivo, que estabelecerá a governança interministerial.

Art. 6, § 1º

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O descredenciamento dar-se-á:

Art. 6, § 1º, inciso I

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de ofício, nas hipóteses de não atendimento dos requisitos previstos no art. 5º desta Lei e de não manutenção das condições que ensejaram a qualificação durante a vigência de instrumento; ou

Art. 6, § 2º

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O descredenciamento será submetido à análise do Poder Executivo, na forma de regulamento, e deverá levar em consideração os riscos à soberania nacional, à vulnerabilidade externa, ao desenvolvimento produtivo e tecnológico e ao desabastecimento do SUS.

Art. 6, § 3º

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A empresa poderá ser obrigada a permanecer na condição de EES por prazo determinado pelo Poder Executivo, que levará em consideração, entre outros, a portabilidade tecnológica e o período de obsolescência tecnológica do PES produzido e desenvolvido pela EES.

Art. 6, § 4º

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São nulos a alteração do ato constitutivo da pessoa jurídica, o desfazimento de bens e a redução do conhecimento científico ou tecnológico próprio ou complementado por ICT que impliquem descumprimento do disposto nos arts. 3º, 4º e 5º desta Lei antes do descredenciamento da EES pelo Poder Executivo.

Art. 7

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A Ensceis compreenderá os seguintes instrumentos de parceria:

Art. 7, inciso III

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Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs).
Índice completo — 35 artigos

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