Art. 5
As EES deverão atender cumulativamente às seguintes condições mínimas:
Art. 5, inciso I
ser pessoa jurídica que tenha como finalidade prevista em seu objeto social a realização de atividades produtivas, de pesquisa e de desenvolvimento científico e tecnológico, e que demonstre capacidade técnica, operacional, econômico-financeira e regulatória para implantar, operar ou expandir parque industrial destinado à execução de plano estratégico produtivo em saúde, inclusive por meio de arranjos produtivos ou parcerias tecnológicas; e
Art. 5, inciso II
dispor no País, na forma de regulamento, de:
a) instalação industrial para fabricação de PES;
b) histórico de atividade produtiva e de pesquisa, desenvolvimento e inovação; e c) capacidade de assegurar a continuidade e a expansão produtiva no País.
Art. 5, § único
Ato do Poder Executivo definirá os requisitos técnicos e os procedimentos para a comprovação e a avaliação das condições estabelecidas neste artigo.