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Art. 2, inciso XVI — LEI Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024
desvio de protocolo de ensaio clínico: qualquer descumprimento dos procedimentos ou requisitos definidos na versão do protocolo de ensaio clínico aprovada, sem implicações relevantes na integridade do ensaio, na qualidade dos dados ou nos direitos e na segurança dos participantes do ensaio clínico;