Art. 16
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Após o início da pesquisa, se houver necessidade de alteração que interfira na relação risco-benefício ou na documentação aprovada, o pesquisador-coordenador submeterá, por escrito, emenda ao projeto de pesquisa, devidamente justificada, para análise e parecer do CEP que tenha analisado a pesquisa.
Art. 16, § 1º
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A alteração promovida por meio de emenda somente poderá ser implementada após aprovação pelo CEP, nos termos do caput deste artigo, exceto quando a segurança do participante da pesquisa depender de sua imediata implementação.
Art. 16, § 2º
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O disposto no art. 14 aplicar-se-á, no que couber, às emendas ao projeto de pesquisa.