Art. 45
Grifarselecione o texto para grifar
As alterações que se fizerem necessárias em rótulos e em bulas decorrentes de restrições estabelecidas por órgãos competentes dos Estados ou do Distrito Federal, em conformidade com o art. 9º desta Lei, observarão o seguinte:
Art. 45, inciso I
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deverão estar em conformidade com o GHS;
Art. 45, inciso II
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serão dispensadas de aprovação federal;
Art. 45, inciso III
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deverão ser colocadas na área da bula destinada a essa finalidade e comunicadas pela empresa registrante ao órgão federal registrante, no prazo de até 12 (doze) meses.
Art. 45, § único
Grifarselecione o texto para grifar
As bulas modificadas deverão ser encaminhadas preferencialmente via sistema eletrônico ao órgão federal registrante no prazo referido no inciso III do caput deste artigo.