Art. 32
Grifarselecione o texto para grifar
A avaliação sobre a necessidade de continuidade do fornecimento do medicamento experimental pós-ensaio clínico deverá ser realizada de acordo com os seguintes critérios:
Art. 32, inciso I
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a gravidade da doença e sua ameaça à continuidade da vida do participante;
Art. 32, inciso II
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a disponibilidade de alternativas terapêuticas satisfatórias para o tratamento do participante da pesquisa, considerada sua localidade;
Art. 32, inciso III
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se o medicamento experimental contempla uma necessidade clínica não atendida;
Art. 32, inciso IV
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se a evidência de benefício para o participante supera a de risco com o uso do medicamento experimental.