Art. 3
Grifarselecione o texto para grifar
A pesquisa deverá atender às exigências éticas e científicas aplicáveis às pesquisas com seres humanos, especialmente:
Art. 3, inciso I
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respeito aos direitos, à dignidade, à segurança e ao bem-estar do participante da pesquisa, que deverá prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade;
Art. 3, inciso II
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embasamento em avaliação favorável da relação risco-benefício para o participante da pesquisa e para a sociedade;
Art. 3, inciso III
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embasamento científico sólido e descrição em protocolo;
Art. 3, inciso IV
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condução de acordo com protocolo aprovado pelo CEP;
Art. 3, inciso V
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garantia de competência e de qualificação técnica e acadêmica dos profissionais envolvidos na realização da pesquisa;
Art. 3, inciso VI
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garantia de participação voluntária, mediante consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa;
Art. 3, inciso VII
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respeito à privacidade do participante da pesquisa e às regras de confidencialidade de seus dados, garantida a preservação do sigilo sobre sua identidade;
Art. 3, inciso VIII
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provimento dos cuidados assistenciais necessários em casos que envolvam intervenção;
Art. 3, inciso IX
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adoção de procedimentos que assegurem a qualidade dos aspectos técnicos envolvidos e a validade científica da pesquisa;
Art. 3, inciso X
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condução da pesquisa em plena compatibilidade com as boas práticas clínicas.
Art. 3, § único
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Além do disposto no caput deste artigo, quando se tratar de ensaio clínico, a pesquisa atenderá às seguintes exigências:
Art. 3, § único, inciso I
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disponibilidade de informação clínica e não clínica acerca do produto sob investigação, para respaldar a condução da pesquisa;
Art. 3, § único, inciso II
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garantia de cuidados médicos e tomada de decisões médicas no interesse do participante da pesquisa;
Art. 3, § único, inciso III
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avaliação contínua da necessidade de adequar ou de suspender o estudo em curso assim que constatada a superioridade significativa de uma intervenção sobre outra;
Art. 3, § único, inciso IV
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produção, manuseio e armazenamento dos produtos sob investigação de acordo com as normas de boas práticas de fabricação;
Art. 3, § único, inciso V
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registro em bases de dados públicas;
Art. 3, § único, inciso VI
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garantia da participação de representantes de ambos os sexos e de segmentos raciais constitutivos da sociedade, quando essencial para pesquisa e quando não gerar qualquer tipo de prejuízo para seu andamento, exigida nesses casos a aplicação de critérios técnico-científicos em função do objeto da pesquisa.