Art. 18
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A participação em pesquisa é condicionada à autorização expressa do participante, ou de seu representante legal, mediante assinatura do TCLE.
Art. 18, § 1º
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O TCLE será escrito em linguagem de fácil compreensão e somente terá validade quando for datado e assinado pelo pesquisador responsável e pelo participante da pesquisa ou por seu representante legal ou, no caso do § 5º, por testemunha imparcial.
Art. 18, § 2º
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O TCLE a que se refere o caput deste artigo deverá ser atualizado e submetido à apreciação do CEP que tenha aprovado a pesquisa sempre que surgirem novas informações relevantes capazes de alterar a decisão do participante da pesquisa quanto à sua participação.
Art. 18, § 3º
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Informações, verbais ou por escrito, referentes à pesquisa, incluídas as constantes do TCLE, não poderão indicar ou sugerir:
Art. 18, § 3º, inciso I
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a renúncia, pelo participante da pesquisa, de seus direitos;
Art. 18, § 3º, inciso II
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a isenção do pesquisador, da instituição, do patrocinador ou de seus agentes das responsabilidades relativas aos eventuais danos que possam ser causados ao participante da pesquisa.
Art. 18, § 4º
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O pesquisador ou o profissional por ele designado deverá informar de forma completa ao participante ou a seu representante legal os aspectos relevantes da pesquisa, inclusive a aprovação pelo CEP.
Art. 18, § 5º
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Caso o participante da pesquisa ou seu representante legal não seja capaz de ler, testemunha imparcial estará presente durante todo o ato de leitura e de esclarecimento do TCLE, devendo, após o consentimento verbal do participante ou de seu representante legal, datar, escrever seu nome de forma legível e assinar o TCLE.
Art. 18, § 6º
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A inclusão de participante em pesquisa em situação de emergência e sem o seu consentimento prévio seguirá o disposto no protocolo aprovado, devendo-se, na primeira oportunidade possível, informar o fato ao participante da pesquisa ou a seu representante legal e coletar a decisão quanto à sua permanência na pesquisa.
Art. 18, § 7º
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O participante da pesquisa ou seu representante legal poderá retirar seu consentimento a qualquer tempo, independentemente de justificativa, sem que sobre ele recaia qualquer ônus ou prejuízo.